삼성바이오로직스가 위탁생산하는 의약품 관련 데이터를 변경한 사실이 뒤늦게 드러났다. 자칫 기업 신뢰 문제로 커질 수 있다는 지적이 나온다. 

2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 연구개발 조직인 엠셋의 직원들은 지난해 하반기 고객사가 위탁한 의약품의 생산 과정에서 데이터 완전성을 지키지 못했다. 이 이슈가 발생한 이후 엠셋 조직의 실무 관계자 3명은 보직해임 및 퇴사했다.

이에 대해 삼성바이오로직스는 내부적인 기준에 위배된 것이지 제품 품질과는 상관이 없다고 주장하고 있다. 또 FDA(미국 식품의약국)의 최근 실사 결과에서도 문제가 없었다는 입장이다.

그러나 현재 식품의약품안전처는 이 사안에 대해 확인 중인 것으로 전해진다.

앞서 식약처는 최근 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 제도를 강화한 바 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나, 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위에 대해서는 엄중 처벌을 내린다는 방침이다.

따라서 식약처에서 이번 사건이 GMP 규정을 위반했다고 최종 결정을 내리면 삼성바이오로직스의 기업 신뢰도에 타격이 불가피하다.

삼성바이오로직스 관계자는 "엠셋 이슈가 발생한 건 맞지만, 이는 보수적으로 운영하는 내부적인 GMP 기준에 위반이 된 거였다. 최근 FDA 실시 결과 당사의 데이터 신뢰성을 우려하는 지적을 받지 않았다"고 설명했다.

또 "데이터를 조작한 게 아니라 데이터 관리 상에 있어서 선제적으로 수정을 한 부분이었다"며 "해외 제약사가 클레임을 걸어서 조사에 들어간 게 아니며, 임직원 3명이 보직해임 및 퇴사를 한 것도 개인적인 사정으로 인한 거다"고 전했다.

그러나 삼성바이오로직스는 데이터를 변경한 사실을 식약처에 보고하지 않았냐는 지적에는 "식약처에서 밝힌 결론이 없기 때문에 말씀드리기 어렵다"며 말을 아꼈다. [1코노미뉴스 = 조가영 기자]